Ірбесартан Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тева 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тева і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Тева перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Тева уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Тева застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенційна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Тева

Не приймайте Ірбесартан Тева

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (у будь-якому разі, краще уникати прийому Ірбесартану Тева також на початку вагітності — див. розділ вагітність)
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартану Тева та якщо на Вас поширюється будь-який з наступних випадків:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея

• якщо у Вас проблеми з нирками

• якщо у Вас проблеми з серцем

• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Тева для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при погіршенні функції нирок

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету.

• якщо Ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або Вам планують ввести анестетики

• якщо Ви приймаєте один з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Тева».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, Вам слід повідомити лікареві. Використання Ірбесартану Тева не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Ірбесартану Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо Ви приймаєте певні знеболюючі, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Ірбесартану Тева до настання вагітності або одразу після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб замість Ірбесартану Тева. Використання Ірбесартану Тева не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Ірбесартану Тева жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан Тева вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Тева застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тева можна приймати незалежно від їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати застосування Ірбесартану Тева до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу, які мають порушення функції нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень, пов’язаних із діабетом, становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним категоріям пацієнтів, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви випадково прийняли більше Ірбесартану Тева, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, до свого лікаря або телефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тева

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Проте деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідких випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас виникла утруднена дихання, припиніть прийом Ірбесартану Тева та негайно зверніться до медичного закладу.

Перелік побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а в аналізах крові може виявлятися підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни у статевій функції), біль у грудях.

Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): відчуття оберту, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказується останнім днем зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тева

• Діючою речовиною є ірбесартан.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартану Тева 150 мг містить 150 мг ірбесартану.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідрофільний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

• Оболонка: полідекстроза, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартану Тева 150 мг є білого до білуватого кольору, капсульної форми. На одній стороні таблетки нанесено номер «93». На іншій стороні таблетки нанесено номер «7465».

Ірбесартан Тева доступний у вигляді упаковок по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробивних блистерах; упаковки однодозові по 50x1 та 56x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробивному календарному блистері.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Докладну інформацію про Ірбесартан Тева доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.