Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Teva 150 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Irbesartán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Teva
3. Come prendere Irbesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Teva e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán Teva impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Teva rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Teva è utilizzato negli adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

Non prenda Irbesartan Teva

• se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Irbesartan Teva anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione gravidanza)
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan Teva e se uno dei seguenti aspetti la riguarda:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartan Teva per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe doverla sottoporre periodicamente a controlli della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Teva”.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan Teva non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. In caso in cui un bambino inghiottisse diversi compresse, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Irbesartan Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue)

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Teva prima di concepire o non appena si verifica la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Teva non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in quel periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o se si trova in fase di allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Teva alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare al seno, specialmente se si tratta di neonati o nati prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan Teva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse presentare questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Teva viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Teva può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Irbesartán Teva finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Teva di quanto deve:

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, il suo medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Irbesartán Teva

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come osservato con medicinali simili, in rari casi sono state riportate, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione di Irbesartan Teva e si rechi subito in un centro medico.

Elenco degli effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi).

Nei pazienti con pressione alta, diabete di tipo 2 e alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al torace.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, prevalentemente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Teva

• Il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido pregelatinizzato (da mais), poloxamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idratata e magnesio stearato.

• Rivestimento: polidestrosio, biossido di titanio, ipromellosa e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 150 mg sono di colore bianco o biancastro e di forma capsulare. Un lato della compressa è marcato con il numero “93”. L'altro lato della compressa è marcato con il numero “7465”.

Irbesartan Teva è disponibile nei formati da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforati; formati monodose da 50x1 e 56x1 compresse rivestite con film e formati da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su Irbesartan Teva sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.