Ирбесартан Тева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Тева 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ирбесартан Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан Тева относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (в любом случае, лучше избегать приема Ирбесартан Тева и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан Тева и если у вас есть одно из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея;

• нарушение функции почек;

• нарушение функции сердца;

• если вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или введение анестезии;

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тева».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Тева в первые три месяца беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены. В случае, если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Прием Ирбесартан Тева и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение Ирбесартан Тева в первые три месяца беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку прием Ирбесартан Тева в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Тева оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами.

Ирбесартан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Тева

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Тева принимается перорально. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан Тева до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного почечного нарушения составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым пациентам, таким как подвергающиеся гемодиализу или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан Тева:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обращайтесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, к своему врачу или звоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (кожная сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Тева и обратитесь в медицинское учреждение.

Перечень побочных эффектов:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы).

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек: головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тева

• Действующее вещество — ирбесартан.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

• Оболочка: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ирбесартан Тева 150 мг — белого или почти белого цвета, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93». На другой стороне таблетки нанесено число «7465».

Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неперфорированных блистерах; в упаковках однократного применения по 50x1 и 56x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в неперфорированном календарном блистере.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об Ирбесартане Тева доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu/.