Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Teva 150 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Teva
3. Jak stosować Irbesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Teva i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán Teva spowalnia postępowanie uszkodzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Teva stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Teva

Nie przyjmuj Irbesartan Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania Irbesartan Teva również na początku ciąży – patrz sekcja ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Teva, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz częste wymioty lub nadmierne wylewy jelitowe,

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe,

• jeśli cierpisz na problemy serca,

• jeśli przyjmujesz Irbesartan Teva w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek,

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę,

• jeśli masz być przebadany operacyjnie (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawać środki znieczulające,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone. W przypadku połknięcia przez dziecko kilku tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwbólowe, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan Teva przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zalecić Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego zamiast Irbesartan Teva. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Teva kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan Teva ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia, czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartán Teva tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podniesionym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podniesionym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán Teva niż powinieneś:

W przypadku przypadkowego przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem na SOR, z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych irbesartanem obserwowano reakcje alergiczne na skórę (osutki, pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz przerywany oddech, przestań przyjmować Irbesartán Teva i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Lista działań niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu.

• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa).
  U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak leucytoklastyczny), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan Teva

• Substancją czynną jest irbesartan.

• Każda tabletka powlekana Irbesartan Teva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, krzemionka żelowa uwodniona i stearyna magnezu.

• Powłoka: polidextroza, dwutlenek tytanu, hipromeloza i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Teva 150 mg są białe lub blado białe, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletki jest oznaczona numerem „93”. Druga strona tabletki jest oznaczona numerem „7465”.

Irbesartan Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych; opakowaniach jednodawkowych zawierających 50x1 i 56x1 tabletki powlekane oraz opakowaniach 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym nieperforowanym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat Irbesartanu Teva są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.