Ірбесартан Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Тецніген і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Ірбесартану Тецніген.
3. Як застосовувати Ірбесартан Тецніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ірбесартану Тецніген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тецніген і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину ІІ до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Тецніген застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Тецніген

Не приймайте Ірбесартан Тецніген

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (останні 6 місяців вагітності).
• Якщо ви годуєте грудьми.

якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартану Тецніген.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо:

• У вас є сильне блювання або діарея.

• У вас є захворювання нирок.

• У вас є захворювання серця.

• Якщо ви приймаєте Ірбесартан Тецніген для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушенні функції нирок.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або введення анестетиків.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Тецніген»

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану як монотерапії.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Використання Ірбесартану Тецніген не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ «Вагітність або годування груддю».

Застосування Ірбесартану Тецніген з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Тецніген» та «Попередження та застереження»)

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• Додаткові дози калію.
• Замінники солі, що містять калій.
• Ліки, що зберігають калій.
• Ліки, що містять літій.

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може змінитися.

Прийом Ірбесартану Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем:

Ірбесартан Тецніген можна приймати з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить приймати інший лікарський засіб замість Ірбесартану Тецніген на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його в останні 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Зазвичай перед настанням вагітності лікар замінить Ірбесартан Тецніген на інший підходящий антигіпертензивний засіб. У будь-якому разі, Ірбесартан Тецніген не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування груддю.

Як правило, лікар радить припинити лікування Ірбесартаном Тецніген, як тільки ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо ви завагітніли під час прийому Ірбесартану Тецніген, негайно повідомте про це лікареві та зверніться до нього.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Ірбесартан Тецніген, швидше за все, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникли такі симптоми, перед початком цих дій проконсультуйтеся з лікарем.

Ірбесартан Тецніген містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тецніген можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о той самий час. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить інше.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, які мають порушення функції нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2, рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень, пов’язаних із діабетом, становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дітям не можна застосовувати Ірбесартан Тецніген

Ірбесартан Тецніген таблетки не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тецніген

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про локалізовані набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви підозрюєте, що у вас виникла така реакція, або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Ірбесартану Тецніген і негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: не менше 1 випадку на кожні 10 пацієнтів.

Часто: не менше 1 випадку на кожні 100 пацієнтів.

Рідко: не менше 1 випадку на кожні 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які приймали Ірбесартан Тецніген:

Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість. У результатах аналізів крові може бути виявлене підвищення рівня ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

Рідко: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, нездужання (порушення статевої функції) та біль у грудях.

Рідкісні (не менше 1 випадку на кожні 10 000 пацієнтів):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після оновлення інформації щодо ірбесартану повідомлялися деякі побічні ефекти, але їх частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), а також зниження кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, куди віддавати ліки, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Тецніген 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.

Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 3350.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, із рисками. Ризка призначена для ділення таблетки на рівні частини.

Випускається у блістерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/