Irbesartan TecniGen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán TecniGen 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán TecniGen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán TecniGen.
3. Come prendere Irbesartán TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Irbesartán TecniGen.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Irbesartan TecniGen e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa. Irbesartan ritarda il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan TecniGen è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan TecniGen

Non prenda Irbesartan TecniGen

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (ultimi 6 mesi di gravidanza).
• Se sta allattando al seno.

se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartan TecniGen.

Deve informare il suo medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• Se ha vomito o diarrea intensi.

• Se soffre di problemi renali.

• Se soffre di problemi cardiaci.

• Se sta assumendo Irbesartan TecniGen per la malattia renale diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan TecniGen”

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartan in monoterapia.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L'uso di Irbesartan TecniGen non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve in alcun caso essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto, vedere la sezione gravidanza e allattamento.

Uso di Irbesartan TecniGen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• Integratori di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali risparmiatori di potassio.
• Medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere alterato.

Assunzione di Irbesartan TecniGen con cibi, bevande e alcol:

Irbesartan TecniGen può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere ingoiate con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il suo medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartan TecniGen durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso durante gli ultimi sei mesi di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Generalmente, prima del concepimento, il suo medico sostituirà Irbesartan TecniGen con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartan TecniGen non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento.

Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartan TecniGen non appena saprà di essere incinta. Se rimane incinta durante il trattamento con Irbesartan TecniGen, informi immediatamente il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È poco probabile che Irbesartan TecniGen alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, prima di svolgere tali attività, deve consultare il suo medico.

Irbesartan TecniGen contiene lattosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán TecniGen viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

È opportuno assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come emodializzati o pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartán TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o se un bambino ne ingerisce diverse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi al più vicino ospedale o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán TecniGen

Irbesartán TecniGen compresse non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán TecniGen

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, assuma semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha ulteriori dubbi sull'uso del prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Come avviene con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán TecniGen e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 caso su 10 pazienti.

Frequenti: almeno 1 caso su 100 pazienti.

Poco frequenti: almeno 1 caso su 1000 pazienti.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán TecniGen sono stati:

Molto frequenti: se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del potassio.

Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento. Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione del muscolo e del cuore (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o alle articolazioni e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore al petto.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dall’aggiornamento relativo all’irbesartan, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota. Tali effetti osservati includono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), nonché riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán TecniGen 150 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, biossido di titanio, ipromellosa e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film oblunghe, di colore bianco e con intaglio. L’intaglio serve per dividere la compressa in parti uguali.

Si presenta in confezione in blister contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/