Ирбесартан Текниген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Текниген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Текниген и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана Текниген.
3. Как принимать Ирбесартан Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ирбесартана Текниген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Текниген и для чего его применяют

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Текниген применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии клинических признаков нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан Текниген

Не принимайте Ирбесартан Текниген

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (последние 6 месяцев беременности).
• Если вы кормите грудью.

если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан Текниген.

Вы должны сообщить врачу в любом из следующих случаев:

• Если у вас сильная рвота или диарея.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть заболевания сердца.
• Если вы принимаете Ирбесартан Текниген при диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.
• Если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Текниген»

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вы должны сообщить об этом врачу. Применение Ирбесартан Текниген не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел «Беременность и лактация».

Применение Ирбесартан Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Текниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• Препараты калия.
• Заменители соли, содержащие калий.
• Препараты, сохраняющие калий.
• Препараты, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может измениться.

Применение Ирбесартан Текниген с пищей, напитками и алкоголем:

Ирбесартан Текниген можно принимать независимо от еды. Таблетки следует запивать водой.

Беременность, лактация и фертильность:

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Текниген в начале беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Обычно, еще до наступления беременности, врач заменит Ирбесартан Текниген на другое подходящее антигипертензивное средство. В любом случае, Ирбесартан Текниген не следует принимать во втором и третьем триместрах беременности и во время лактации.

Как правило, врач посоветует прекратить лечение Ирбесартан Текниген сразу после подтверждения беременности. Если вы забеременели во время лечения Ирбесартан Текниген, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Ирбесартан Текниген влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, перед выполнением этих действий необходимо проконсультироваться с врачом.

Ирбесартан Текниген содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Текниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения:

Ирбесартан Текниген принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока вам не порекомендует обратное ваш врач.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или в возрасте старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли Ирбесартан Текниген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в ближайшую больницу или в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Детям не следует принимать Ирбесартан Текниген

Таблетки Ирбесартан Текниген не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Текниген

Если вы случайно забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развилась подобная реакция, или у вас появилось прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Текниген и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечисленные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто: у одного или более из каждых 10 пациентов.

Часто: у одного или более из каждых 100 пациентов.

Нечасто: у одного или более из каждых 1000 пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ирбесартан Текниген:

Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость. В анализах крови может отмечаться повышенный уровень фермента, указывающего на функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (дисфункция половой системы), боль в груди.

Редко (у одного или более из каждых 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После обновления информации об ирбесартане были зарегистрированы некоторые побочные эффекты, частота которых неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (так называемая лейкокластическая васкулит), а также снижение числа тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений по поводу правильного способа утилизации неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Текниген 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета, с риской. Риска предназначена для разделения таблетки на равные части.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/