Irbesartan Tecnigen 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán TecniGen 150 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán TecniGen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán TecniGen.
3. Jak przyjmować Irbesartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Irbesartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán TecniGen i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán TecniGen stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, u których stwierdzono kliniczne zaburzenia czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (6 ostatnich miesięcy ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.

jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan TecniGen.

Musisz poinformować swojego lekarza w każdym z poniższych przypadków:

• Jeśli występują u Ciebie wymioty lub nasilona biegunka.

• Jeśli masz problemy nerkowe.

• Jeśli masz choroby serca.

• Jeśli przyjmujesz Irbesartan TecniGen w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek.

• Jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia irbesartanem stosowanym monoterapeutycznie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka – zobacz sekcję dotyczącą ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie Irbesartan TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępcze sole zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas.
• Leki zawierające lit.

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może ulec zmianie.

Stosowanie Irbesartan TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem:

Irbesartan TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartan TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla dziecka.

Zwykle przed zajściem w ciążę Twój lekarz zastąpi Irbesartan TecniGen innym odpowiednim lekiem przeciwciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartan TecniGen nie powinien być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz doradzi Ci przerwanie leczenia Irbesartan TecniGen, gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartan TecniGen, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne jest, że Irbesartan TecniGen wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, przed wykonaniem tych czynności skonsultuj się z lekarzem.

Irbesartan TecniGen zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán TecniGen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán TecniGen stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartán TecniGen niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán TecniGen

Tabletki Irbesartán TecniGen nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania mogą jednak być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych skóry (wysypka, pokrzywka), a także lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, niezwłocznie przestań przyjmować Irbesartan TecniGen i skontaktuj się z placówką medyczną.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan TecniGen:

Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie. Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu zgłoszono niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, nieprawidłowe funkcje wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakrzyciakowe zapalenie naczyń – vasculitis leucocitoclástica) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już się nie używa. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan TecniGen 150 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym:

Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowany sodu, hipomeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. powłoka: laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu, hipomeloza i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe, z rowkiem. Rowek umożliwia podzielenie tabletki na równe części.

Dostępne w opakowaniu typu blister zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/