Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Ірбесартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан застосовують у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма

• якщо у вас є алергія до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ірбесартану та якщо на вас впливає будь-який із наступних факторів:

• якщо у вас є нудота або діарея в надмірній кількості

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильне серцебиття), особливо якщо ви проходите лікування цукрового діабету

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма».

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом ірбесартану.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування ірбесартану на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма» та «Застереження та обережність»).

Може знадобитися здавати аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Тарбіс Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначить замість нього інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ірбесартан вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, обговоріть їх із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ірбесартан Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Тарбіс Фарма застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Старайтеся щодня приймати дозу в один і той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Звичайна доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, таким як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Тарбіс Фарма не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом чергової дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, припиніть прийом Ірбесартану Тарбіс Фарма та негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповано відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет типу 2 із ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) і біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в області шкіри (стан, відомий як лейкокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри та/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є ірбесартан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон (Коллідон 30), колоїдний діоксид кремнію, кальцію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 9,10 мм × 4,60 мм), капсульної форми, двовипуклі, з гравіюванням «158» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 11,59 мм × 5,58 мм), капсульної форми, двовипуклі, з гравіюванням «159» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 15,12 мм × 6,58 мм), капсульної форми, двовипуклі, з гравіюванням «160» на одній стороні та «H» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ірбесартану Тарбіс Фарма, постачаються в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Нідерланди: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/