Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан Тарбис Фарма
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего его применяют

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами и вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан применяют у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ирбесартан Тарбис Фарма

Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ирбесартана и если на вас распространяется один из следующих пунктов:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас есть проблемы с почками;

• если у вас есть проблемы с сердцем;

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики;

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма».

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Применение Ирбесартан Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирбесартан Тарбис Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана в первые месяцы беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности он противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку ирбесартан не рекомендуется для применения у женщин в этот период. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или утомление. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу до вождения или работы с механизмами.

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения

Ирбесартан Тарбис Фарма принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, некоторым пациентам, таким как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Тарбис Фарма не должен применяться у детей в возрасте младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Ирбесартан Тарбис Фарма в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Тарбис Фарма и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, снижение уровня гемоглобина (белка, содержащегося в эритроцитах).
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (дисфункция половой системы), боль в груди.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода на рынок ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тарбис Фарма

Действующее вещество: ирбесартан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон (Kollidon 30), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 9,10 мм × 4,60 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «158» на одной стороне и «H» — на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 11,59 мм × 5,58 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «159» на одной стороне и «H» — на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета (приблизительно 15,12 мм × 6,58 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «160» на одной стороне и «H» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Ирбесартан Тарбис Фарма, выпускаются в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Irbesartan Amarox 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Irbesartan Amarox 75 мг/150 мг/300 мг, таблетки с плёночной оболочкой

Испания: Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/