Irbesartan Tarbis Farma 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Tarbis Farma i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Tarbis Farma
3. Jak stosować Irbesartán Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan Tarbis Farma

Nie przyjmuj Irbesartan Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu oraz jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne wylewy kałowe

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy serca

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli ma Ci zostać podany środek znieczulający

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Tarbis Farma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu irbesartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartan Tarbis Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Tarbis Farma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie Irbesartan Tarbis Farma z posiłkami i napojami

Irbesartan Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz może poradzić Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby irbesartan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Irbesartán Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Tarbis Farma podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jednorazowo dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán Tarbis Farma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Tarbis Farma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Tarbis Farma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być jednak poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jak w przypadku innych leków podobnych, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki skórnych reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności w oddychaniu, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Tarbis Farma i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi podwyższenie stężenia enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i szkieletowego (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, problemy trawienne/oparzenia żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): angioobrzęk jelita: obrzęk jelita objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), obniżenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (stan znany jako leukocytozolityczna naczyniopatia), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán Tarbis Farma

Substancją czynną jest irbesartan.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, povidon (kollidon 30), dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej (około 9,10 mm x 4,60 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone „158” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej (około 11,59 mm x 5,58 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone „159” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej (około 15,12 mm x 6,58 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone „160” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Tabletki powlekane Irbesartán Tarbis Farma są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 90, 98 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Irbesartán Tarbis Farma 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/