Irbesartan Tarbis Farma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Tarbis Farma
3. Come prendere Irbesartán Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan Tarbis Farma e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan è utilizzato in pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan Tarbis Farma

Non prenda Irbesartán Tarbis Farma

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere irbesartan e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, formicolio, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Tarbis Farma”.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di irbesartan di sua iniziativa.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartán Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Tarbis Farma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Tarbis Farma con cibi e bevande

Irbesartán Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse avvertire questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Irbesartán Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Tarbis Farma viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, e in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartán Tarbis Farma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Irbesartán Tarbis Farma

Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Irbesartán Tarbis Farma

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e potrebbero richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, molto raramente sono stati riportati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Tarbis Farma e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al torace.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli ematici di potassio, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Tarbis Farma

Il principio attivo è l'irbesartan.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone (Kollidon 30), silice colloidale, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 9,10 mm x 4,60 mm), forma capsulare, biconvesse, incise con "158" su un lato e "H" sull'altro.

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 11,59 mm x 5,58 mm), forma capsulare, biconvesse, incise con "159" su un lato e "H" sull'altro.

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 15,12 mm x 6,58 mm), forma capsulare, biconvesse, incise con "160" su un lato e "H" sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Irbesartán Tarbis Farma sono disponibili in blister da 28, 30, 56, 90, 98 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Irbesartán Tarbis Farma 75 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/