Ірбесартан Сун 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ІРБЕСАРТАН СУН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Сун
3. Як застосовувати Ірбесартан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Сун

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сун і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка, зв’язуючись із рецепторами, спричиняє звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II із цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Сун

Не приймайте Ірбесартан Сун

• якщо у вас алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Ірбесартану Сун також протягом перших місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ірбесартан Сун, якщо стосується будь-який із наступних випадків:

• якщо у вас сильне блювання або діарея;

  • якщо у вас є проблеми з нирками;

• якщо у вас є захворювання серця;

  • якщо ви приймаєте Ірбесартан Сун для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок;

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету;

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.

  • якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
    • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
    • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Сун».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартану/Гідрохлоротіазиду на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Сун у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Сун.

Діти та підлітки

Ірбесартан Сун не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Застосування Ірбесартану Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Сун» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію;
• замінники солі, що містять калій;
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики);
• ліки, що містять літій;
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Сун разом з їжею та напоями

Ірбесартан Сун можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартану Сун до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосування Ірбесартану Сун на початку вагітності (перші 3 місяці), а після трьох місяців вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Ірбесартану Сун матерям, які годують груддю. Якщо ви бажаєте продовжити годування груддю, лікар порадить інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Ірбесартан Сун вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас з’явилися ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Сун містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, з одним склянкою води). Ірбесартан можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить вам припинити.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу, яким діагностовано ураження нирок

Хворим із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, хто перебуває на гемодіалізі або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Сун, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Сун

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги. Як і при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про виникнення алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янку), а також про локалізовані набряки обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви підозрюєте, що у вас виникла така реакція, або у вас з’явилося утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Сун і негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували

Ірбесартан Сун:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, нездужання/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

Після виходу Ірбесартану Сун на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертового руху, головний біль, зміна смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри і/або склери очей).

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ірбесартану Сун

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ірбесартан Сун після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Сун

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Сун 300 мг містить 300 мг ірбесартану.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, Опадрай Білий (склад: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану, лактоза моногідрат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «I5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Ірбесартан Сун 300 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, що містять 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Нідерланди

АБО

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21-й км національного шосе Афіни – Ламія, Кріонері Аттікі,

14568, Греція

АБО

S.C. Terapia S.A.

вул. Фабриції, 124,

400 632 Клуж-Напока,

Румунія.

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС під такими назвами:

Франція Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Греція PIESITON 300 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Італія Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Нідерланди Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

Румунія Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Іспанія Ірбесартан Сун 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було оновлено у січні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es