Ирбесартан Сун 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИРБЕСАРТАН СУН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ирбесартан Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Сун
3. Как принимать Ирбесартан Сун
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Ирбесартан Сун

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Сун и для чего его применяют

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан применяют у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Сун

Не принимайте Ирбесартан Сун

• если у Вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется избегать применения Ирбесартана Сун также в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан Сун и если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• если у Вас сильная рвота или диарея;

  • если у Вас есть проблемы с почками;

• если у Вас есть заболевания сердца;

  • если Вы принимаете Ирбесартан Сун при диабетической нефропатии. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение);

• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков;

  • если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
    • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
    • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Сун».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Ирбесартан Сун у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан Сун самостоятельно.

Дети и подростки

Ирбесартан Сун не следует применять у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не установлены.

Применение Ирбесартан Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Сун» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдавать анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирбесартан Сун с пищей и напитками

Ирбесартан Сун можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан Сун до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другое лекарственное средство. Применение Ирбесартан Сун в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода при использовании на более поздних сроках.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Применение Ирбесартан Сун у кормящих матерей не рекомендуется. Если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач порекомендует Вам другое лекарственное средство, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Ирбесартан Сун содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Сун

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Способ применения

Этот препарат принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного поражения составляет 300 мг один раз в сутки.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, например, для пациентов, находящихся на гемодиализе, или пациентов старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана Сун, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан Сун

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи. Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отёчность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развилась реакция такого типа, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартана Сун и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших Ирбесартан Сун:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а также в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции), боль в груди.

После выхода препарата Ирбесартан Сун на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения, головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, мышечные и суставные боли, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), уменьшение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
  кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Условия хранения Ирбесартан Сун

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Ирбесартан Сун после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Сун

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан Сун 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, опадрай белый (состав: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана, лактоза моногидрат).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «I5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Ирбесартан Сун 300 мг выпускается в упаковках типа блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Хофддорп,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Хофддорп,

Нидерланды

Или

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21-й км национальной дороги Афины – Ламия, Крионери Аттики,

14568, Греция

Или

S.C. Terapia S.A.

улица Фабрици 124,

400 632, Клуж-Напока,

Румыния.

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 — Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕС под следующими названиями:

Франция Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Греция PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκάκια

Италия Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Нидерланды Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

Румыния Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Испания Ирбесартан Сун 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2025 года

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es