Irbesartan Sun 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IRBESARTAN SUN 300 mg tabletki powlekane EFG

irbesartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Irbesartan SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN
3. Jak stosować Irbesartan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan SUN

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán SUN i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze pierwotne),
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN

Nie przyjmuj Irbesartan SUN

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy unikać stosowania Irbesartan również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki,

  • jeśli cierpisz na choroby nerek,

• jeśli cierpisz na choroby serca,

  • jeśli przyjmujesz Irbesartan SUN w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu, jeśli funkcja nerek jest zaburzona,

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca),

• jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywać znieczulenie,

  • jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
    • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
    • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartan SUN”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go stosować wcale, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan SUN wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartan SUN.

Dzieci i młodzież

Irbesartan SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Irbesartan SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartan SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan SUN z posiłkami i napojami

Irbesartan SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan SUN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Irbesartan SUN. Nie zaleca się stosowania Irbesartan SUN na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a po trzech pierwszych miesiącach nie należy go stosować wcale, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się stosowania Irbesartan SUN u matek karmiących piersią. Jeśli chcesz kontynuować karmienie, lekarz zaleci Ci inny lek, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Irbesartan SUN ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub użytkowaniem maszyn.

Irbesartan SUN zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 dawkę utrzymania zalecaną w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán SUN

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartán SUN

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej. Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko notowano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osutka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz duszność, przestań przyjmować Irbesartán SUN i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán SUN to:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartán SUN na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
  angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Ochrona Irbesartanu SUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Irbesartanu SUN po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán SUN

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartán SUN 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hipromeloza, skrośkarmelozan sodu, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, Opadry biały (skład: hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu, laktoza jednowodna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwuwypukłe i owalne, z wygrawerowanym oznaczeniem „I5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Irbesartán SUN 300 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PE/PVdC/Aluminium zawierających 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21st km National Road Athens – Lamia, Krioneri Attiki,

14568, Grecja

Lub

S.C. Terapia S.A.

ul. Fabricii 124,

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Hiszpania

Tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Francja Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Grecja PIESITON 300 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Holandia Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

Rumunia Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Hiszpania Irbesartán SUN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w styczniu 2025 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es