Irbesartan Sun 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

IRBESARTAN SUN 300 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

irbesartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan SUN
3. Come prendere Irbesartan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan SUN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan SUN e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan è utilizzato negli adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Irbesartán SUN

Non prenda Irbesartán SUN

• se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è consigliabile evitare l'uso di Irbesartán anche durante i primi mesi di gravidanza) (vedere gravidanza e allattamento).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán SUN e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

  • se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

  • se sta assumendo Irbesartán SUN per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
    • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
    • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán SUN”.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. Non è raccomandato l'uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida all'inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare danni gravi al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Sun. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Irbesartán Sun.

Bambini e adolescenti

Irbesartán SUN non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti, poiché non è stata completamente stabilita la sua sicurezza ed efficacia.

Uso di Irbesartán SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Irbesartán SUN” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán SUN con cibi e bevande

Irbesartán SUN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartán SUN prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartán SUN. Non è raccomandato l'uso di Irbesartán SUN durante il primo trimestre di gravidanza e, in nessun caso, deve essere utilizzato dopo i primi tre mesi di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto oltre il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di Irbesartán SUN in madri che allattano. Se desidera continuare ad allattare, il medico le consiglierà un altro medicinale, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartán SUN alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse manifestare tali sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán SUN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, e in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli emodializzati o con età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Irbesartán SUN

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán SUN

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico. Come avviene con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere Irbesartán SUN e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán SUN sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione arteriosa elevata e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale, capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dalla commercializzazione di Irbesartán SUN sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

angioedema intestinale: un rigonfiamento nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Irbesartán SUN

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi Irbesartán SUN dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. Così facendo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán SUN

• Il principio attivo è irbesartán. Ogni compressa di Irbesartán SUN 300 mg contiene 300 mg di irbesartán.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, Opadry bianco (composizione: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio e lattosio monoidrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e ovali, incise con la sigla “I5” su una faccia e lisce sull’altra.

Irbesartán SUN 300 mg è disponibile in confezioni in blister di PVC/PE/PVdC/Alluminio da 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Paesi Bassi

Oppure

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21° km Strada statale Atene – Lamia, Krioneri Attica,

14568, Grecia

Oppure

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca,

Romania.

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcellona

Spagna

Tel: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE seguenti con i nomi indicati di seguito:

Francia Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Grecia PIESITON 300 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Italia Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Olanda Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

Romania Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Spagna Irbesartán SUN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es