Ірбесартан Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ірбесартан Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Сун
3. Як застосовувати Ірбесартан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Сун

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 і клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ІРБЕСАРТАН СУН

Не приймайте Ірбесартан Сун

• якщо у вас алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Ірбесартану також протягом перших місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ірбесартану Сун і якщо на вас впливає будь-який із наступних факторів:

• якщо у вас блювота або надмірна діарея;

  • якщо у вас захворювання нирок;

• якщо у вас захворювання серця;

  • якщо ви приймаєте Ірбесартан Сун для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок;
  • якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету;

• якщо ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби;

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Сун».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосування Ірбесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартану Сун у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Сун.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Сун» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію;
• замінники солі, що містять калій;
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики);
• лікарські засоби, що містять літій;
• репаглінід (лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Сун разом з їжею та напоями

Ірбесартан Сун можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартану Сун до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосування Ірбесартану Сун на початку вагітності (перші 3 місяці), а після трьох місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосування Ірбесартану Сун матерям, які годують груддю. Якщо ви хочете продовжити годування груддю, лікар призначить вам інший лікарський засіб, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що Ірбесартан Сун вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, повідомте про це лікаря, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Сун містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як незалежно від прийому їжі, так і під час її прийому. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується ураженням нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для тих, що перебувають на гемодіалізі, або для пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випили більше Ірбесартану Сун, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Сун

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні схожих ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас виникла утруднена дихання, припиніть прийом Ірбесартану Сун і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені далі побічні ефекти згруповано відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися

Ірбесартаном Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет типу 2 із ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції), біль у грудях.

Після виходу на ринок Ірбесартану Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, що спостерігалися з невідомою частотою: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

• Рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

5. Зберігання Ірбесартану Сун

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Сун

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Сун 150 мг містить 150 мг ірбесартану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, Опадрі Білий (склад: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид, лактоза моногідрат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двовипуклі, овальні, з гравіюванням «I4» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Ірбесартан Сун 150 мг постачається в полімерних блістер-упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Нідерланди

Або

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21-й км національного шосе Афіни – Ламія, Кріонері Аттікі,

14568, Греція

Або

S.C. Terapia S.A.

вулиця Fabricii, 124,

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС під такими назвами:

Франція Irbesartan SUN 150 mg comprimé pelliculé

Греція PIESITON 150 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Італія Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film

Нідерланди Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten

Румунія Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate

Іспанія Ірбесартан Сун 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була переглянута у січні 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es