Irbesartan Sun 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

IRBESARTAN SUN 150 mg compresse rivestite con film EFG

irbesartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Irbesartan SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan SUN
3. Come prendere Irbesartan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan SUN

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è IRBESARTÁN SUN e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan è utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN SUN

Non prenda Irbesartan SUN

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è consigliabile evitare l’uso di Irbesartan anche durante i primi mesi di gravidanza (vedere gravidanza e allattamento).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan SUN e se uno dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

  • se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci.

  • se sta assumendo Irbesartan SUN per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
  • se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battiti cardiaci rapidi e forti), specialmente se sta seguendo una terapia per il diabete

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan SUN”.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Informi il medico se dopo aver assunto Irbesartan Sun manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Irbesartan Sun.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Uso di Irbesartan SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan SUN” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartan SUN con cibi e bevande

Irbesartan SUN può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan SUN prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartan SUN. L’uso di Irbesartan SUN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (3 primi mesi) e in nessun caso deve essere utilizzato dopo i primi 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto oltre il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Irbesartan SUN non è raccomandato nelle madri che allattano. Se desidera continuare l’allattamento, il medico le consiglierà un altro medicinale, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan SUN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan SUN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglia diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino assume accidentalmente più compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Irbesartán SUN

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán SUN

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, nei pazienti trattati con irbesartán, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere Irbesartán SUN e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán SUN sono stati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), bassa pressione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, disturbi digestivi/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dalla commercializzazione di Irbesartán SUN sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, mal di testa, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante lo sforzo, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non comuni di itticosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

angioedema intestinale: un gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Irbesartan SUN

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione per quanto riguarda la temperatura.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán SUN

• Il principio attivo è irbesartan. Ciascuna compressa rivestita con film di Irbesartán SUN 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, Opadry bianco (composizione: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio e lattosio monoidrato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e ovali, incise con “I4” su un lato e lisce sull'altro lato.

Irbesartán SUN 150 mg è disponibile in confezioni in blister di PVC/PE/PVdC/Alluminio da 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Paesi Bassi

Oppure

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21° km strada statale Atene – Lamia, Krioneri Attica,

14568, Grecia

Oppure

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca,

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Francia Irbesartan SUN 150 mg comprimé pelliculé

Grecia PIESITON 150 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Italia Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film

Olanda Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten

Romania Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate

Spagna Irbesartán SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es