Irbesartan Sun 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IRBESARTAN SUN 150 mg TABLETKI POWLEKANE PŁYNEM EFG

irbesartan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Irbesartan SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan SUN
3. Jak stosować Irbesartan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan SUN

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IRBESARTAN SUN i do czego się go stosuje

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan spowalnia również pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan stosuje się u dorosłych pacjentów

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA IRBESARTANU SUN

Nie przyjmuj Irbesartanu SUN

• jeśli jest Pan/Pani uczulony(-a) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się unikanie stosowania Irbesartanu SUN również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz ciąża i karmienie piersią),
• jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jest lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartanu SUN oraz w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• jeśli ma Pan/Pani nadmierne wymioty lub biegunkę,

  • jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami,

• jeśli ma Pan/Pani problemy sercowe,

  • jeśli przyjmuje Pan/Pani Irbesartan SUN w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek,
  • jeśli ma Pan/Pani niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczony(-a) jest Pan/Pani na cukrzycę,

• jeśli ma Pan/Pani być poddany(-a) zabiegowi operacyjnemu (interwencji chirurgicznej) lub jeśli ma Pan/Pani otrzymać leki znieczulające,

• jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu SUN”.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/hydrochlorotiazyduu na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartanu SUN wystąpią u Pana/Pani bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartanu SUN.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego działania nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartanu SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pan/Pani obecnie, stosował(-a) ostatnio lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli przyjmuje się inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu SUN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmuje się:

• suplementy potasu,
• substytuty soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli stosuje się Pan/Pani pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartanu SUN z posiłkami i napojami

Irbesartan SUN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, karmi piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Irbesartanu SUN przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Irbesartanu SUN. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu SUN na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzech pierwszych miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu SUN u matek karmiących piersią. Jeśli chce się Pan/Pani kontynuować karmienie piersią, lekarz zaleci inny lek, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Irbesartan SUN wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy omówić je z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan SUN zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymania w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán SUN

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán SUN

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, rzadko obserwowano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki alergicznego zapalenia skóry (osutka, pokrzywka), a także miejscowego obrzęku twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán SUN i niezwłocznie skontaktuj się z placówką medyczną.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczość: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán SUN:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie, a badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie poziomu białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczość (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia czynności seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia Irbesartán SUN na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: uczucie zawrotów, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazoulicytozobójcze zapalenie naczyń), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi. Zarejestrowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
  angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Ochrona leku Irbesartán SUN

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán SUN

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartán SUN 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodyum croscarmelozan, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, biała masa opakowująca Opadry (skład: hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu i laktoza monohydrat).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwuwypukłe i owalne, z nadrukiem „I4” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Irbesartán SUN 150 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/PE/PVdC/Aluminium zawierających 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Holandia

Lub

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21. km drogi krajowej Ateny – Lamia, Krioneri Attiki,

14568, Grecja

Lub

S.C. Terapia S.A.

ul. Fabricii 124,

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Francja Irbesartan SUN 150 mg comprimé pelliculé

Grecja PIESITON 150 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film

Holandia Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten

Rumunia Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate

Hiszpania Irbesartán SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ten ulotka została zaktualizowana w styczniu 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es