Ирбесартан Сун 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ирбесартан Сун 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ирбесартан Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Сун
3. Как принимать Ирбесартан Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан Сун

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИРБЕСАРТАН СУН и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА ИРБЕСАРТАНА СУН

Не принимайте Ирбесартан Сун, если:

• вы имеете аллергию на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы беременны более чем на 3 месяца (рекомендуется также избегать применения Ирбесартана Сун в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
• у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ирбесартана Сун и в случае, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея;

  • если у вас есть проблемы с почками;

• если у вас есть заболевания сердца;

  • если вы принимаете Ирбесартан Сун при диабетической нефропатии. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;
  • если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;

• если вы готовитесь к операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Сун».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма Ирбесартана Сун у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ирбесартана Сун самостоятельно.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность ещё не установлены.

Применение Ирбесартана Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Сун» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Приём Ирбесартана Сун с пищей и напитками

Ирбесартан Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартана Сун до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство. Применение Ирбесартана Сун в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Применение Ирбесартана Сун кормящим матерям не рекомендуется. Если вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач порекомендует вам другое лекарственное средство, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу до начала вождения или работы с механизмами.

Ирбесартан Сун содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Сун

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Этот препарат принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день примерно в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим поражения почек составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определённых пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Сун

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан Сун

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Тем не менее, некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении схожих препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались кожные аллергические реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может развиваться подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Сун и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Сун:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, дисфункция полового органа (нарушения половой функции), боль в груди.

После выхода препарата Ирбесартан Сун на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты, частота которых неизвестна, включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, мышечные и суставные боли, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Хранение Ирбесартана Сун

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений по поводу способа утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Сун

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан Сун 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат, опадрай белый (состав: гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана и лактоза моногидрат).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «I4» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Ирбесартан Сун 150 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий по 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Хофддорп,

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Хофддорп,

Нидерланды

Или

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21-й км национальной дороги Афины – Ламия, Крионери Аттики,

14568, Греция

Или

S.C. Terapia S.A.

ул. Фабриций, 124,

400 632, Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007, Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Франция Irbesartan SUN 150 mg comprimé pelliculé
Греция PIESITON 150 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Италия Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film
Нидерланды Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Румыния Irbesartan Terapia 150 mg, comprimate filmate
Испания Ирбесартан Сун 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2025 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es