Ірбесартан Стада 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Стада 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Стада
3. Як приймати Ірбесартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Стада і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан застосовують у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)

для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Стада

Не приймайте Ірбесартан Стада

• якщо ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ірбесартан Стада, якщо будь-що з наведеного нижче стосується вас:

• якщо у вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при погіршенні функції нирок

• якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо ви збираєтеся пройти операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Ірбесартан Стада у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Стада.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Стада».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування категорично заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші ліки та Ірбесартан Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Стада» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові)

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Стада разом з їжею та напоями

Ірбесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший засіб для лікування гіпертонії. Використання ірбесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або зараз годуєте груддю, оскільки застосування ірбесартану жінкам під час лактації не рекомендовано. Ваш лікар може вибрати інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, повідомте про це лікареві перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Ірбесартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Стада застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан можна приймати як під час, так і між прийомами їжі. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Згодом, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (два таблетки на добу).

• Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що супроводжується ураженням нирок

У хворих з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаного ураження нирок становить 300 мг один раз на добу (два таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, окремим пацієнтам, зокрема пацієнтам, які проходять гемодіаліз, або пацієнтам віком понад 75 років.

Максимальний гіпотензивний ефект досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Стада

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про виникнення алергічних шкірних реакцій (висипання, кропив’янка), а також локалізованого набряку обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, яким призначали ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднення дихання, негайно припиніть прийом ірбесартану та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб.

Рідко: можуть впливати на до 1 із 100 осіб.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, яким призначали ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, нездужання/підвищена кислотність шлунку, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції), біль у грудях.

• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: відчуття обертування, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан Стада

• Діюча речовина: ірбесартан. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
• Інші інгредієнти: повідон (Е-1201), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан Стада 150 мг є білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками.

Риска призначена лише для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Таблетки Ірбесартан Стада 150 мг постачаються в контурній упаковці (блистер) по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960, Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авд. Міралькампо, № 7

Промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/