Irbesartan Stada 150 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Stada 150 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Stada
3. Come prendere Irbesartán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Stada e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan è utilizzato in pazienti adulti

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)

per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Stada

Non prenda Irbesartán Stada

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Irbesartán Stada e se uno qualsiasi dei seguenti punti la riguarda:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere operato (intervento chirurgico) o se le verranno somministrati anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartán Stada. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Irbesartán Stada.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Irbesartán Stada”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Irbesartán Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Stada con cibi e bevande

L’irbesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Stada viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo di riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Stada del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Irbesartán Stada

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e potrebbero richiedere assistenza medica.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati riportati, per pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta respiro affannoso, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità del muscolo e del cuore (enzima creatin-chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, disturbi digestivi/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al torace.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Stada

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Stada

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: povidone (E-1201), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Irbesartán Stada 150 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con riga di frattura.

La riga di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la suddivisione della compressa qualora risulti difficile deglutirla intera.

Le compresse di Irbesartán Stada 150 mg sono confezionate in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n° 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/