Ирбесартан Стада 150 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Стада 150 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартана Стада
3. Как принимать Ирбесартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Стада и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Стада

Не принимайте Ирбесартан Стада

• если Вы аллергик к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6)
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у Вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан Стада и если какой-либо из следующих пунктов касается Вас:

• если у Вас есть сильная рвота или диарея

• если у Вас есть проблемы с почками

• если у Вас есть проблемы с сердцем

• если Вы принимаете ирбесартан для лечения диабетической болезни почек. В этом случае Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета

• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вам будут вводить анестетики

• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом

• алискирен

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникнут боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ирбесартан Стада. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Ирбесартан Стада самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Стада».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Если Вы принимаете обезболивающие, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабнуть.

Прием Ирбесартан Стада с пищей и напитками

Ирбесартан можно принимать с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у Вас появляются эти симптомы, сообщите об этом врачу перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Ирбесартан Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Стада принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан можно принимать как во время еды, так и натощак. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать прием этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его применение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим поражения почек составляет 300 мг один раз в день (две таблетки в день).

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартана Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ирбесартан Стада

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, усталость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобина).

• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, диспепсия, нарушение функции половой сферы (сексуальная дисфункция) и боль в груди.

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выхода на рынок ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затрудненное дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также были отмечены редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Стада

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма утилизации лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Стада

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: повидон (Е-1201), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан Стада 150 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.

Риска предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Таблетки Ирбесартан Стада 150 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораториос Стада, С.Л.

Фредерик Момпou, 5

08960, Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Лабораториос Ликонса, С.А.

Авд. Миралькампо, № 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/