Irbesartan Stada 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Stada 150 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Stada
3. Jak stosować Irbesartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán Stada i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępujące pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów

• w celu leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie pierwotne)

w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan Stada

Nie przyjmuj Irbesartan Stada

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Stada, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymiotę lub biegunkę

• jeśli cierpisz na problemy nerkowe

• jeśli cierpisz na problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku upośledzonej czynności nerek

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zarumienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się z powodu cukrzycy

• jeśli masz do przejścia operację (zabieg chirurgiczny) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Stada wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Stada.

Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Stada”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Stosowanie irbesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) nie jest zalecane, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartan Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lity
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartan Stada z pokarmem i napojami

Irbesartan można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciwhypertensyjny. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartán Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Stada stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek towarzyszących wynosi 300 mg jednorazowo dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartánu nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Stada

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia skóry (wysypka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować irbesartan i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek w badaniach krwi może występować wzrost stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): angioobrzęk jelita: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako leukocytozolityczna naczyniopatia), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżenie stężenia glukozy we krwi. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona irbesartanu Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán Stada

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej, wodorowana oleina rzepakowa, skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán Stada 150 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe i posiadają rowek.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Tabletki Irbesartán Stada 150 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/