Ірбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан Сандоз
3. Як застосовувати Ірбесартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Сандоз і для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG застосовують у дорослих:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія),

• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Сандоз

Не приймайте Ірбесартан Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому ірбесартану і якщо на Вас впливає будь-який з наступних факторів:

• якщо у Вас надмірне блювання або діарея,
• якщо у Вас проблеми з нирками,
• якщо у Вас проблеми з серцем,
• якщо Ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію при порушенні функції нирок.
• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету,
• якщо Ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби.
• якщо Ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ірбесартан Сандоз».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Не рекомендується застосовувати ірбесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ірбесартан Сандоз

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Ірбесартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію,
• замінники солі, що містять калій,
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики),
• лікарські засоби, що містять літій,
• репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові).

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Сандоз разом з їжею та напоями

Ірбесартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або відразу після її настання та порекомендує замінити його іншим антигіпертензивним засобом. Використання ірбесартану на початку вагітності не рекомендується, а з третього місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендується. Лікар може призначити Вам інший лікувальний засіб, який є більш придатним, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношену дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Імовірність того, що ірбесартан вплине на здатність керувати транспортними засобами або механізмами, є невеликою. Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан Сандоз містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати шлункові розлади та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Ірбесартан Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Ірбесартан Сандоз застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Сандоз можна приймати як під час, так і незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу кожного дня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, що мають порушення функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, таких як пацієнти, які проходять гемодіаліз, або пацієнти віком понад 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Сандоз не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Сандоз

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася задиха, негайно припиніть прийом ірбесартану та зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.

Не часто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів): запаморочення, нудота/блювота, втому, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої діяльності), біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів): кишковий ангіоедема — набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою, включають: відчуття обертовості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичних навантажень, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про ваше захворювання або лікування, зверніться, будь ласка, до свого лікаря або фармацевта.

Склад Ірбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон K90 (E1201), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована олія рицинова, кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Таблетки Ірбесартан Сандоз 300 мг — це білі овальні, двоопуклі таблетки з розтиском. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/