Ирбесартан Сандоз 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Сандоз 300 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартана Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартана Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего его применяют

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Сандоз применяют у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия),

• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Сандоз

Не принимайте Ирбесартан Сандоз:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ирбесартана и если на Вас распространяется любой из следующих пунктов:

• если у Вас сильная рвота или диарея,
• если у Вас есть проблемы с почками,
• если у Вас есть проблемы с сердцем,
• если Вы принимаете ирбесартан при диабетической нефропатии. В этом случае врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек,
• если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение по поводу диабета,
• если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестезии,
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Сандоз».

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Использование ирбесартана в первые месяцы беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Обратитесь к врачу, если после приема ирбесартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови, если Вы принимаете:

• добавки калия,
• заменители поваренной соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики),
• лекарственные средства, содержащие литий,
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабляться.

Применение Ирбесартан Сандоз с пищей и напитками

Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Таблетки следует запивать водой.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу же после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированный касторовый масла

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Ирбесартан Сандоз принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи. Следует стараться принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого лекарственного препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его применение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, таких как подвергающиеся гемодиализу или старше 75 лет.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Сандоз не следует применять детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартан Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ирбесартан Сандоз

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развивается подобная реакция, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выхода на рынок ирбесартана были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение вращения (вертиго), головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), уменьшение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Если вы хотите получить более подробную информацию о своём заболевании или лечении, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Состав Ирбесартан Сандоз 300 мг таблетки ЕФГ

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Вспомогательные вещества: поливидон К90 (Е1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированный касторовый масляный спирт, кукурузный крахмал.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Таблетки Ирбесартан Сандоз 300 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica S.A
Центр предпринимательства Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.
Проспект Миралькампо, № 7
Промышленная зона Миралькампо
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/