Irbesartan Sandoz 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartán Sandoz 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Sandoz
3. Come prendere Irbesartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Irbesartán Sandoz e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Sandoz è utilizzato negli adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale),

• per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Sandoz

Non prenda Irbesartan Sandoz:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere irbesartan e qualora si trovi in una delle seguenti condizioni:

• se ha vomito o diarrea eccessivi,
• se soffre di problemi renali,
• se soffre di problemi cardiaci,
• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il suo medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, specialmente per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.
• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete,
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan Sandoz”.

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il suo medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Consulti il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di irbesartan.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Irbesartan Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (veda anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio,
• sostituti del sale contenenti potassio,
• medicinali risparmiatori di potassio (come certi diuretici),
• medicinali contenenti litio,
• repaglinide (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Assunzione di Irbesartan Sandoz con cibi e bevande

Irbesartan Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, raccomandandole di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il suo medico se intende allattare o se sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se dovesse presentare questi sintomi, ne parli con il suo medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan Sandoz contiene lattosio e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Irbesartán Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán Sandoz viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicamento finché il medico non le indicherà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, a seconda della risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Irbesartán Sandoz non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Sandoz di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, o se un bambino ne ingerisce diverse, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartán Sandoz

Se dovesse dimenticare accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione di irbesartan e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti in trattamento con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): angioedema intestinale; gonfiore dell'intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà a respirare durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Sono stati inoltre osservati casi non comuni di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Se desidera ulteriori informazioni sulla sua malattia o sul suo trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.

Composizione di Irbesartán Sandoz 300 mg compresse EFG

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: povidone K90 (E1201), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Le compresse di Irbesartán Sandoz 300 mg sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse e con riga di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n° 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/