Irbesartan Sandoz 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Sandoz 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán Sandoz i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Sandoz
3. Jak stosować Irbesartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Sandoz i do czego służy

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia również postępujące pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (hipertensja esencjalna),

• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Sandoz

Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży po 3 miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu oraz w przypadku, gdy którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• jeśli masz nadmierną wymianę lub biegunkę,
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe,
• jeśli cierpisz na problemy serca,
• jeśli przyjmujesz irbesartan w celu leczenia choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W tym przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek.
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca),
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli masz otrzymać znieczulenie,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Stosowanie irbesartanu nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Inne leki i Irbesartán Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu,
• zastępcze sole zawierające potas,
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki),
• leki zawierające lit,
• repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartán Sandoz z pokarmem i napojami

Irbesartán Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletki należy połknąć w całości wraz z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może poradzić Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciw nadciśnieniu. Stosowanie irbesartanu nie jest zalecane na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Irbesartan ma mało prawdopodobne działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartán Sandoz zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Irbesartán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Irbesartán Sandoz stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán Sandoz nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Irbesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán Sandoz

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych na skórze (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk miejscowy twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować irbesartan i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Zbyt częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Niekomorne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Zbyt częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi może występować podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Niekomorne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): angioobrzęk jelitowy; obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem przy wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniak żylasty leukocyto-klazyczny) oraz ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) i obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zarejestrowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartan Sandoz

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat swojej choroby lub leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Irbesartán Sandoz 300 mg tabletki EFG

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: povidon K90 (E1201), stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana oleina rzepakowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki Irbesartán Sandoz 300 mg to białe, owalne, dwuwypukłe i podzielone tabletki. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/