Ірбесартан Пенса 300 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Пенса 300 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Пенса і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ірбесартану Пенса
3. Як застосовувати Ірбесартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Пенса і для чого його застосовують

Ірбесартан Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, викликаючи стискання кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Пенса перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Пенса уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Пенса застосовують

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Перш ніж приймати Ірбесартан Пенса

Не приймайте Ірбесартан Пенса

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Пенса.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартану Пенса

Ви повинні повідомити лікареві у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є сильне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Пенса при діабетичному ураженні нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію у разі порушення функції нирок
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.
• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартану Пенса. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартану Пенса.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Пенса»

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це свого лікаря. Використання Ірбесартану Пенса не рекомендується на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартану Пенса»)

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• лікарські засоби, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект Ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартану Пенса разом з їжею та напоями

Ірбесартан Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартану Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порадить інший антигіпертензивний засіб. Використання Ірбесартану Пенса не рекомендується на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартану Пенса жінкам у цей період не рекомендується. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви збираєтеся годувати немовлят або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Ірбесартан Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість.

Якщо у вас виникають ці симптоми, обговоріть це з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартану Пенса

Ірбесартан Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицину.

3. Як застосовувати Ірбесартан Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Ірбесартану Пенса, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Пенса призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати застосування цього лікарського засобу до тих пір, поки лікар не порадить інше.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, які мають порушення функції нирок

У хворих із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним категоріям пацієнтів, зокрема тим, хто перебуває на гемодіалізі або хворим старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Не забудьте взяти з собою упаковку, навіть якщо вона порожня.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Пенса

Ірбесартан Пенса не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Пенса

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну звичну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і при застосуванні подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася задиха, припиніть прийом Ірбесартану Пенса і негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, які згруповано за частотою їх виникнення:

Дуже часто: принаймні 1 випадок на кожних 10 пацієнтів.

Часто: принаймні 1 випадок на кожних 100 пацієнтів і менше 1 випадку на кожних 10 пацієнтів.

Рідко: принаймні 1 випадок на кожних 1 000 пацієнтів і менше 1 випадку на кожних 100 пацієнтів.

Дуже рідко: принаймні 1 випадок на кожних 1 000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Пенса:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), зниження артеріального тиску (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Рідко: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (зміни статевої функції) і біль у грудях.

• Дуже рідко: кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок повідомлялися про деякі побічні ефекти, однак їхня частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, що відомий як лейкокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Ірбесартан Пенса після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ірбесартан Пенса

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Пенса містить 300 мг ірбесартану.

• Інші компоненти: повідон (Е-1201), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з рисками поділу, білого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Промисловий масив Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/