Irbesartan Pensa 300 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan pensa 300 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Pensa i do czego służy
2. Przed zażywaniem Irbesartan Pensa
3. Jak stosować Irbesartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Irbesartan Pensa i do czego jest stosowany

Irbesartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Irbesartan Pensa zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartan Pensa spowalnia postępujące pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Pensa stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (hipertensja esencjalna)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami funkcji nerek.

2. Przed zażyciem Irbesartan Pensa

Nie przyjmuj Irbesartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Pensa.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciążą).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Irbesartan Pensa

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne wylewy
• jeśli cierpisz na choroby nerek
• jeśli cierpisz na choroby serca
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Pensa w leczeniu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Pensa pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Pensa.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne szkody u Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciążą).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Irbesartan Pensa”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie Irbesartan może być zmniejszone.

Przyjmowanie Irbesartan Pensa z posiłkami i napojami

Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciążą i karmienie piersią

Ciążą

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Irbesartan Pensa przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Pensa kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, że Irbesartan Pensa wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować Irbesartan Pensa

Stosuj Irbesartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Pensa stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu uszkodzenia nerek to 300 mg raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny hipotensyjny efekt działania leku osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Pensa

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjąłeś więcej Irbesartan Pensa niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie zapomnij zabrać opakowania, nawet jeśli jest puste.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Jak ma to miejsce przy stosowaniu leków podobnych, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wyprysk, pokrzywka) oraz lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan Pensa i niezwłocznie udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Ocenione jako bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Ocenione jako częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Ocenione jako rzadkie: co najmniej 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Bardzo rzadkie: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Pensa:

• Bardzo częste: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższenie stężenia potasu.

• Częste: zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu wskazującego na funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie tętnicze (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Rzadkie: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, problemy trawienne/oparzenia żołądka, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Bardzo rzadkie: angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowate zapalenie naczyń – leukocytoclastic vasculitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Irbesartan Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Irbesartan Pensa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻ. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Pensa

• Substancją czynną jest Irbesartan. Każdy tablet Irbesartan Pensa zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to: povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa só croskarbokselulozy, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorotłuszcz rycynowy i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/