Irbesartan Pensà 300 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan pensa 300 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati riscontrati sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a cosa serve
2. Prima di prendere Irbesartan Pensa
3. Come prendere Irbesartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Pensa
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a cosa serve

Irbesartan Pensa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Pensa impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan Pensa rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Pensa è utilizzato

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Prima di assumere Irbesartan Pensa

Non prenda Irbesartan Pensa

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa che contiene aliskiren.

Irbesartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartan Pensa per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo l’assunzione di Irbesartan Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Irbesartan Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan Pensa”

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa”)

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di Irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartan Pensa con i pasti e bevande

Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Pensa prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, raccomandandole un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Irbesartan Pensa alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento.

Se manifesta questi sintomi, ne parli col medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Irbesartan Pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Irbesartan Pensa. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartan Pensa viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Irbesartan Pensa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto più Irbesartan Pensa di quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non dimentichi di portare con sé il contenitore, anche se vuoto.

I bambini non devono assumere Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino assume accidentalmente diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartan Pensa

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con Irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o manifesta respiro affannoso, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Pensa e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza:

Molto comuni: almeno 1 paziente su 10.

Comuni: almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10.

Poco comuni: almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100.

Rari: almeno 1 paziente su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartan Pensa sono stati:

• Molto comuni: se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni: vertigini, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco comuni: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti osservati sono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, riduzione del numero di piastrine, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nel contenitore originale.

Non usi Irbesartan Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Pensa

• Il principio attivo è Irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Pensa contiene 300 mg di Irbesartan.

• Gli altri componenti sono: Povidone (E-1201), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche con riga di frattura.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n° 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/