Ірбесартан Пенса 150 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Пенса 150 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Пенса і для чого його застосовують
2. Перш ніж приймати Ірбесартан Пенса
3. Як приймати Ірбесартан Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан Пенса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Пенса 150 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ірбесартан Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан Пенса перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Пенса уповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Пенса застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Перед застосуванням Ірбесартан Пенса

Не приймайте Ірбесартан Пенса:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Пенса.
• якщо ви перебуваєте у стані вагітності понад 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Ірбесартан не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартан Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо маєте будь-який із наступних станів:

• якщо у вас є сильне блювання або діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Пенса через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію при порушеній функції нирок
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Ірбесартан Пенса. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Пенса.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Пенса».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря. Застосування Ірбесартан Пенса не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його починаючи з третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ «Вагітність»).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності.

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Пенса» та «Будьте особливо обережні при застосуванні Ірбесартан Пенса»)

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Пенса разом з їжею та напоями

Ірбесартан Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Ірбесартан Пенса не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його починаючи з третього місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте дитину груддю, оскільки застосування Ірбесартан Пенса жінкам у цей період не рекомендоване. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Ірбесартан Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість.

Якщо у вас виникають такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан Пенса

Ірбесартан Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицину.

3. Як застосовувати Ірбесартан Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Пенса, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Спосіб застосування

Ірбесартан Пенса застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Пенса можна приймати як разом з їжею, так і окремо від неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки лікар не порадить інше.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, у яких є ураження нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2, рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових порушень, пов’язаних із цим станом, становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, для тих, хто перебуває на гемодіалізі, або для пацієнтів старше 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Пенса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти з собою упаковку, навіть якщо вона порожня.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Пенса

Ірбесартан Пенса не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Пенса

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Пенса 150 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні інших подібних ліків, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилися утруднене дихання, припиніть прийом Ірбесартану Пенса і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів і менше 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів і менше 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан Пенса 150 мг таблетки EFG:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, який вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Не часто: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення травлення/нудота, порушення статевої функції (зміни статевої функції) та біль у грудях.

• Рідко: кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок повідомлялися деякі побічні ефекти, однак їхня частота невідома. До таких спостережуваних побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Ірбесартан Пенса після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ірбесартан Пенса

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Пенса містить 150 мг ірбесартану.

• Інші компоненти: повідон (Е-1201), стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована та крохмаль кукурудзяний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, поділені на частини.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Промисловий масив Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/