Irbesartan Pensa 150 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartan pensa 150 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartan Pensa i do czego służy
2. Przed zażywaniem Irbesartan Pensa
3. Jak stosować Irbesartan Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan Pensa
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartan Pensa i do czego służy oraz do czego służy

Irbesartan Pensa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. To prowadzi do wzrostu ciśnienia tętniczego. Irbesartan Pensa zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan Pensa spowalnia postępowanie zaburzeń czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Pensa stosuje się

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie essentialne)
• w ochronie nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Przed zażyciem Irbesartan Pensa

Nie przyjmuj Irbesartan Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Irbesartan Pensa.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Irbesartan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Irbesartan Pensa

Musisz poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartan Pensa w przebiegu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub jeśli będą Ci podawane leki znieczulające.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Pensa wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbesartan Pensa.

Twój lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, musisz poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym razie nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan Pensa” i „Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Irbesartan Pensa”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcy soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), skuteczność Irbesartan może być zmniejszona.

Stosowanie Irbesartan Pensa z posiłkami i napojami

Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować Irbesartan Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Irbesartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym razie nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan Pensa kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Irbesartan Pensa wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

3. Jak stosować Irbesartan Pensa

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania Irbesartan Pensa. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Pensa stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg raz dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymaniowa w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan Pensa

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjąłeś więcej Irbesartan Pensa niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie zapomnij zabrać opakowania, nawet jeśli jest puste.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartan Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Jak ma to miejsce przy stosowaniu leków podobnych, rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznego zapalenia skóry (wyprysk, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartan Pensa i udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

• Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów

• Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów

• Niekoniecznie często: co najmniej 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Rzadko: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan Pensa to:

• Bardzo często: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie, a badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (enzymu kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie tętnicze (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka obecnego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Niekoniecznie często: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/nadkwasota, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko: angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako zapalenie naczyń z towarzyszącym naciekiem leukocytów – vasculitis leucocitoclástica).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irbesartan Pensa

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Irbesartan Pensa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Pensa

• Substancją czynną jest Irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Pensa zawiera 150 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to: Povidon (E-1201), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, sodowa só croskarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowana oleina rzepakowa i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, podzielone.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nr 7

Obszar przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/