Irbesartano Pensà 150 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan pensa 150 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a che cosa serve
2. Prima di prendere Irbesartan Pensa
3. Come prendere Irbesartan Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan Pensa
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan Pensa e a cosa serve e a cosa serve

Irbesartan Pensa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Pensa impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan Pensa rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Pensa è utilizzato

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Prima di prendere Irbesartan Pensa

Non prenda Irbesartan Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartan Pensa.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

L’irbesartan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartan Pensa per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
  • Aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan Pensa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Irbesartan Pensa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan Pensa”

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni.

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Irbesartan Pensa” e “Faccia particolare attenzione con Irbesartan Pensa”)

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di Irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Assunzione di Irbesartan Pensa con cibi e bevande

Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Pensa prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Pensa non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto in tale periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o se sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Pensa alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Irbesartan Pensa alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento.

Se manifesta tali sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Irbesartan Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartan Pensa indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartan Pensa viene assunto per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartan Pensa può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan Pensa di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto più Irbesartan Pensa della dose prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non dimentichi di portare con sé il contenitore, anche se vuoto.

I bambini non devono assumere Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Pensa

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con Irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato a viso, labbra e/o lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta respiro affannoso, smetta immediatamente di assumere Irbesartan Pensa e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: Almeno 1 paziente su 10

Frequenti: Almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10

Non frequenti: Almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 paziente su 100

Rari: Meno di 1 paziente su 1.000

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartan Pensa sono stati:

• Molto frequenti: se soffre di pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione del muscolo e del cuore (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), bassa pressione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione di Irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti indesiderati osservati includono: mal di testa, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzione epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, riduzione del numero di piastrine, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Irbesartan Pensa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Pensa

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa di Irbesartan Pensa contiene 150 mg di irbesartan.

• Gli altri componenti sono: povidone (E-1201), stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche con riga di divisione.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, n. 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/