Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартану Керн Фарма 300 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартану Керн Фарма 300 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Ірбесартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів, спричиняючи скорочення судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Керн Фарма перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Керн Фарма сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан Керн Фарма застосовується:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)

• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма

• якщо Ви алергік (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Ірбесартан Керн Фарма
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ «Вагітність та годування грудьми»
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Препарат Ірбесартан Керн Фарма не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Особливі застереження щодо Ірбесартан Керн Фарма

Повідомте свого лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас сильне блювання або діарея
• якщо у Вас є проблеми з нирками
• якщо у Вас є захворювання серця
• якщо Ви приймаєте Ірбесартан Керн Фарма через діабетичну хворобу нирок. У цьому випадку Ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при порушеній функції нирок
• якщо Вам потрібна операція (хірургічне втручання) або Ви отримуватимете знеболення
• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма»

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Ірбесартан Керн Фарма у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Керн Фарма, якщо він призначений як монотерапія.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Використання Ірбесартан Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування заборонене, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма» та «Особливі застереження щодо Ірбесартан Керн Фарма»).

Може знадобитися здавання аналізів крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо Ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Керн Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан Керн Фарма можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, Ваш лікар порадить Вам приймати інший препарат замість Ірбесартан Керн Фарма, оскільки його застосування не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а під час останніх 6 місяців вагітності його застосування заборонене через можливість серйозного ушкодження Вашій дитині. Зазвичай, ще до настання вагітності, Ваш лікар замінить Ірбесартан Керн Фарма на інший підходящий антигіпертензивний засіб. У будь-якому разі, Ірбесартан Керн Фарма не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування грудьми.

Як правило, Ваш лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Керн Фарма, як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ірбесартан Керн Фарма, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Імовірність того, що Ірбесартан Керн Фарма вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.

Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Керн Фарма, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Керн Фарма застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай призначається доза 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу (1 таблетка на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу, що супроводжується ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень, пов’язаних із діабетом, становить 300 мг один раз на добу (1 таблетка на добу).

Лікар може порадити нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для тих, хто перебуває на гемодіалізі або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Діти не повинні приймати Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма не призначається дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Керн Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

Як і у разі з іншими подібними ліками, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилися утруднення дихання, негайно припиніть прийом Ірбесартану Керн Фарма і зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані відповідно до їхньої частоти:

Дуже часто: принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів

Часто: принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів

Не часто: принаймні 1 випадок із 1000 пацієнтів

Рідко: впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях (гемоглобін).

• Не часто: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/неспокої в шлунку, непереварення/кислотність, сексуальні порушення (зміни у функції статевої системи), біль у грудях.

• Рідко:

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти, але їхня частота невідома. Ці спостережені побічні ефекти включають: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, судоми м’язів, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркову недостатність, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), зниження кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Ірбесартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Керн Фарма

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Керн Фарма 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат, титану діоксид (Е-171)/похідне целюлози/пропіленгліколь та похідне целюлози/поліоксіл-40 стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартану Керн Фарма 300 мг є білого або майже білого кольору, циліндричної форми.

Таблетки Ірбесартану Керн Фарма 300 мг постачаються в контурних ячейкових упаковках (блистерних) по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/