Irbesartan Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane

3. Jak stosować Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane i w jakich celach jest stosowany

Irbesartán Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Irbesartán Kern Pharma zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Irbesartán Kern Pharma spowalnia postępujące pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Kern Pharma stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie essentialne)

• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz z klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletek powlekanych

Nie zażywaj Irbesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników Irbesartán Kern Pharma
• w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży, patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Irbesartán Kern Pharma

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują u Ciebie nadmierne wymioty lub biegunka
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartán Kern Pharma w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej funkcji nerek
• jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu (intervencji chirurgicznej) lub jeśli będą Ci podawane leki przeciwbólowe
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Irbesartán Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartán Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Irbesartán Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, patrz sekcja Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Irbesartán Kern Pharma” i „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Irbesartán Kern Pharma”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartán Kern Pharma z posiłkami i napojami

Irbesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartán Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zwykle, przed zajściem w ciążę, lekarz zastąpi Irbesartán Kern Pharma innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartán Kern Pharma nie powinno się stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci przerwanie leczenia Irbesartán Kern Pharma, gdy tylko dowiesz się o ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartán Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán Kern Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Irbesartán Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie (1 tabletka dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, zalecana dawka utrzymująca w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg raz dziennie (1 tabletka dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Kern Pharma

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być jednak poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk miejscowy twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Kern Pharma i niezwłocznie zgłoś się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęsto: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia, a badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka występującego w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/odwrócenie kwasu, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko:

Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk w obrębie jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono kilka działań niepożądanych, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie stężenia potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń – leukocytoclastic vasculitis), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Irbesartán Kern Pharma 300 mg tabletki powlekane błonką

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Irbesartán Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartanu Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartanu Kern Pharma 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy esterylowy fumaran, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/propylenoglikol oraz pochodna celulozy/polioxyl-40 stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartanu Kern Pharma 300 mg są białe lub prawie białe, o kształcie cylindrycznym.

Tabletki Irbesartanu Kern Pharma 300 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/