Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

3. Как принимать Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего применяется

Ирбесартан Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан Керн Фарма препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Керн Фарма замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Керн Фарма применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Ирбесартан Керн Фарма

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата Ирбесартан Керн Фарма
• в течение последних 6 месяцев беременности, см. раздел «Беременность и лактация»
• если Вы находитесь в периоде лактации
• если у Вас диабет или почечная недостаточность и одновременно Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Препарат Ирбесартан Керн Фарма не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Особые меры предосторожности при приеме Ирбесартан Керн Фарма

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• наблюдаются сильная рвота или диарея
• имеются заболевания почек
• имеются заболевания сердца
• Вы принимаете Ирбесартан Керн Фарма при диабетической болезни почек. В этом случае врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек
• Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестезии
• Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Керн Фарма»

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан Керн Фарма у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан Керн Фарма, применяемого в качестве монотерапии, без консультации с врачом.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности препарат противопоказан, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Керн Фарма» и «Особые меры предосторожности при приеме Ирбесартан Керн Фарма»).

Возможно, Вам потребуется сдать анализ крови, если Вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий

Если Вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабиться.

Применение Ирбесартан Керн Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан Керн Фарма можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач порекомендует Вам заменить Ирбесартан Керн Фарма другим препаратом, поскольку его применение не рекомендуется в первые месяцы беременности (первый триместр), а в последние 6 месяцев беременности он противопоказан из-за риска серьезного вреда для Вашего ребенка. Обычно до наступления беременности врач заменит Ирбесартан Керн Фарма на другой подходящий антигипертензивный препарат. В любом случае, Ирбесартан Керн Фарма не следует принимать во втором и третьем триместрах беременности, а также в период лактации.

Как правило, врач порекомендует прекратить лечение Ирбесартан Керн Фарма сразу после подтверждения беременности. Если беременность наступила во время лечения Ирбесартан Керн Фарма, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Керн Фарма оказывает влияние на эту способность.

Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Ирбесартан Керн Фарма

Ирбесартан Керн Фарма содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению Ирбесартана Керн Фарма, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Ирбесартан Керн Фарма принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Керн Фарма можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день (1 таблетка в день).

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с заболеванием почек составляет 300 мг один раз в день (1 таблетка в день).

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.

Максимальное снижающее артериальное давление действие достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Керн Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Детям нельзя принимать Ирбесартан Керн Фарма

Ирбесартан Керн Фарма не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Керн Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас может быть одна из таких реакций, или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Керн Фарма и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечисленные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто: не менее 1 случая на 10 пациентов

Часто: не менее 1 случая на 100 пациентов

Редко: не менее 1 случая на 1 000 пациентов

Очень редко: от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан:

• Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

• Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

• Редко: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (сексуальная дисфункция), боль в груди.

• Очень редко:

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со времени выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако их частота неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластический васкулит), снижение числа тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Керн Фарма

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Ирбесартан Керн Фарма 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, фумарат натрия стеариловый, диоксид титана (Е-171)/производное целлюлозы/пропиленгликоль и производное целлюлозы/стеарат поликсил-40.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ирбесартан Керн Фарма 300 мг — белого или почти белого цвета, цилиндрической формы.

Таблетки Ирбесартан Керн Фарма 300 мг выпускаются в упаковках типа блистер по 28 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Регистрант и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/