Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartan Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film e per quale trattamento si utilizza

Irbesartán Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Kern Pharma impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán Kern Pharma rallenta il deterioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Kern Pharma è indicato:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)

• per la protezione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Non prenda Irbesartán Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartán Kern Pharma
• durante i 6 ultimi mesi di gravidanza, vedere la sezione Gravidanza e allattamento
• se sta allattando
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Irbesartán Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartán Kern Pharma

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartán Kern Pharma per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Kern Pharma”

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartán Kern Pharma in monoterapia.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di Irbesartán Kern Pharma non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza e allattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Kern Pharma” e “Faccia particolare attenz游戏副本

3. Come prendere Irbesartán Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Irbesartán Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Kern Pharma viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Irbesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (1 compressa al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno (1 compressa al giorno).

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore a 75 anni.

L’effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall’inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma non deve essere somministrato ai minori di 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán Kern Pharma

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, molto raramente sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Kern Pharma e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti
Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti
Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti
Rari: da 1 a 10 su 10.000 pazienti

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti: nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Poco frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari:

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti indesiderati osservati sono: cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie (acufene), crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Irbesartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Kern Pharma

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartán Kern Pharma 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, biossido di titanio (E-171)/derivato della cellulosa/glicole propilenico e derivato della cellulosa/poliossile-40 stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartán Kern Pharma 300 mg sono bianche o quasi bianche e di forma cilindrica.

Le compresse di Irbesartán Kern Pharma 300 mg sono presentate in confezioni blister da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/