Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа і для чого його застосовують

ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблює судини і знижує артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини в складі ірбесартану/гідрохлоротіазиду діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю над вашим артеріальним тиском.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо ви алергічні до ірбесартану, гідрохлоротіазиду, будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів, або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу вже на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявить у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність та вам лікують гіпотензивним засобом, що містить аліскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.
якщо у вас є нудота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або ви пересадили нирку
якщо у вас є порушення функції серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у вас виникне задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) (див. розділ «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти
якщо у вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа)
якщо у вас виникло підвищене світлочутливість шкіри з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви плануєте операцію (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
якщо у вас виникло зниження гостроти зору або болі в очах, що можуть бути симптомами накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа та негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа засоби, що містять літій, без нагляду лікаря.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. розділи «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа» та «Попередження та застереження»).

Може знадобитися аналіз крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію,
замінники солі, що містять калій,
ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі),
деякі проносні,
ліки, що використовуються для лікування подагри,
добавки вітаміну D,
ліки для контролю серцевого ритму,
ліки для цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін).
карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестираміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший гіпотензивний засіб. Використання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа не рекомендовано жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза ірбесартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу. Як правило, лікар призначає вам ірбесартан/гідрохлоротіазид у разі, коли попередні лікувальні схеми не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати ірбесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, доки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина або підліток випадково проковтнув кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому великої кількості таблеток негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які отримували ірбесартан, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або виникла задиха, негайно припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG та зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів)

нудота/блювота
порушення сечовипускання
втому
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (сечовина, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 пацієнтів)

діарея
низький кров’яний тиск
втрату свідомості
тахікардію
почервоніння
набряки через затримку рідини (едема)
сексуальну дисфункцію (порушення сексуальної функції)
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та зниження рівня цукру в крові.

Рідкісні

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при застосуванні в монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або склери очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури тіла; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задихою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю шкіри; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кров’яних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; кутиковий червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипу, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, підвищення температури тіла, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Рак шкіри та губ (некоморковий рак шкіри).
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний виліт) або гострого закритокутньового глаукому].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз гідрохлоротіазиду.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису ЗАК. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ірбесартану/гідрохлоротіазиду Цінфа

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: повідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, колоїдний силіцій діоксид безводний, крохмаль кукурудзяний (не містить глютен) та гідрогенізована олія рицинова.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 150 мг/12,5 мг має форму білих циліндричних двоопуклих таблеток із маркуванням «IH1».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Цінфа 150 мг/12,5 мг таблетки EFG поставляється в блистерах із ПВХ/ПВДХ-алюмінієвою плівкою.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html