Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе ирбесартана/гидрохлоротиазида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

если у вас аллергия на ирбесартан, гидрохлоротиазид, или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов, либо на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек
если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
если у вас есть диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида.
если у вас есть сильная рвота или диарея
если у вас есть нарушения функции почек или вы пересаживали почку
если у вас есть нарушения сердца
если у вас есть нарушения печени
если у вас есть диабет
если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
если у вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
если у вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) (см. раздел «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа»).

Обратитесь к врачу, если после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести тяжёлый вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа)
если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
если вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или вам будут вводить анестетики
если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма ирбесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше. Необходимо немедленно прекратить приём ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с ирбесартаном/гидрохлоротиазидом без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. разделы «Не принимайте ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
препараты, применяемые при подагре
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита, или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Из-за содержащегося в ирбесартане/гидрохлоротиазиде Цинфа гидрохлоротиазида приёме алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при подъёме из сидячего положения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести тяжёлый вред ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали или находитесь в периоде лактации, поскольку приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Следует постараться принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное гипотензивное действие должно достигаться через 6–8 недель после начала терапии.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок или подросток случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованной отечности лица, губ и/или языка. Если у вас появляются перечисленные выше симптомы или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов )

тошнота/рвота
нарушения мочеиспускания
усталость
головокружение (включая головокружение при переходе из положения лежа или сидя в вертикальное положение)
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов )

диарея
низкое артериальное давление
обморок
тахикардия
покраснение
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
нарушение половой функции (расстройства половой функции)
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа

После начала продажи препарата ирбесартан/гидрохлоротиазид сообщались отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, несварение желудка, боль в суставах и мышечную боль, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и низкий уровень сахара в крови.

Редко

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение количества лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевания почек; поражения легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматоз, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редко

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ирбесартана/гидрохлоротиазида Цинфа

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал (не содержит глютен) и гидрогенизированный касторовый масляный спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 150 мг/12,5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток белого цвета с маркировкой «IH1».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Цинфа 150 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html