Irbesartan/idroclorotiazide CINFA 150 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 150 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare irbesartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è irbesartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

irbesartan/idroclorotiazide cinfa è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono in sinergia per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• se è allergico all'irbesartan, all'idroclorotiazide, o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.
• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di alterazioni renali o se ha un trapianto renale
• se soffre di alterazioni cardiache
• se soffre di alterazioni epatiche
• se soffre di diabete
• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta ricevendo un trattamento per il diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
• aliskiren
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio) (vedere sezione “Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi tre mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno di questi segni: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verificano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se manifesta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con irbesartan/idroclorotiazide e cercare immediatamente assistenza medica.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa, possono influire su altri medicinali. Non deve assumere preparazioni contenenti litio insieme a irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere sezioni “Non prenda irbesartan/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l'artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Irbesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide cinfa, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiri quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di irbesartan/idroclorotiazide è di un comprimido al giorno. Generalmente, il medico le prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide cinfa.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide va somministrato per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino o un adolescente ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se assume più irbesartan/idroclorotiazide cinfa del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale all'orario previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Dopo la commercializzazione di irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come accade con tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (una cellula sanguigna essenziale per la coagulazione del sangue) e bassi livelli di zucchero nel sangue.

Frequenza rara

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco; stitichezza; ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione del sangue), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, compresa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Frequenza molto rara

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma).
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di irbesartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido di mais (non contiene glutine) e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 150 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse cilindriche biconvesse, di colore bianco, con il codice “IH1” impresso.

irbesartan/idroclorotiazide cinfa 150 mg/12,5 mg compresse EFG è confezionato in blister in PVC/PVDC-Aluminio.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html