Irbesartan/hydrochlorothiazide CINFA 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest irbesartan/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego służy

irbesartan/hydrochlorothiazidum cinfa to kombinacja dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydawanego moczu.

Obie substancje czynne w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich działająca oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan, hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz poważne schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli miałeś/aś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli występują silne wymioty lub biegunka
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• jeśli masz zaburzenia serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz obniżony poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się z powodu cukrzycy
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei podwyższenie ciśnienia tętniczego)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś/aś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa pojawi się duszność lub silny trudny oddychanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu (patrz sekcja „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy**: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca**, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będą Ci podawane środki znieczulające
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, co może być objawem gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/aś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie irbesartanem/hydrochlorothiazidem i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować wyniki dodatnie w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś niedawno lub może Ci być podany inny lek.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować w połączeniu z irbesartanem/hydrochlorothiazidem preparatów zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz sekcje „Nie przyjmuj irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki do leczenia cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepin (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na artretyzm lub żywice cholestyraminę lub kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie cinfa, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał/a przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj irbesartan/hydrochlorothiazid w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia krwi. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się zwykle po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko lub nastolatek przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub mają Państwo trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazydem to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (ciśnienie mocznikowe w krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• niskie ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Państwa problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazydu cinfa na rynek

Od czasu wprowadzenia irbesartanu/hydrochlorotiazydu na rynek zgłaszano niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z poszczególnych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość skóry), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi.

Częstość rzadka

Obrzęk jelita: obrzęk jelita objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Efekty niepożądane związane z monoterapią hydrochlorotiazydem

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, zadyszkością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością skóry; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; obecność cukru w moczu; wzrost poziomu niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagrza.

Częstość bardzo rzadka

• Ostra duszność (objawy obejmują nasilone trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Ubytek wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętokątowego].

Wiadomo, że efekty niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek efekty niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku efektów niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład irbesartanu/hydrochlorothiazydu cinfa

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazyd. Każdy tablet zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.
• Pozostałe składniki to povidon, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana (nie zawiera glutenu) i wodorowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa 150 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, białego koloru, oznaczonych kodem „IH1”.

irbesartan/hydrochlorothiazid cinfa 150 mg/12,5 mg tabletki EFG są opakowane w blistry PVC/PVDC-Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72312/P_72312.html