Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ірбесартан / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду. Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи судини та знижуючи артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у випадках, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• якщо ви маєте алергію до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у вас утруднене сечовиділення
• якщо ваш лікар виявив у вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та у будь-якому з таких випадків:

• якщо у вас блювота або надмірний пронос

• якщо у вас захворювання нирок або ви перенесли трансплантацію нирки

• якщо у вас захворювання серця

• якщо у вас захворювання печінки

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо у вас системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у вас первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)

• якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (неспіввідносний з меланомою рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

• якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• якщо ви відчуваєте такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття — вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева)
• якщо у вас підвищується чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, везикули), що виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо у вас виникають зміни зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева. Це може бути ознакою накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або розвитку глаукоми — підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та звернутися за медичною допомогою.

Кількість гідрохлоротіазиду, що міститься в цьому лікарському засобі, може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо дитина випила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»).

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть впливати на інші лікарські засоби. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• калійзберігаючі засоби або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• лікарські засоби для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні засоби, ліки для лікування артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева з алкоголем

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може посилюватися запаморочення при підйомі, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева під час вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю, оскільки застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який краще підходить для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева малоймовірно впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева — один компрес на добу. Зазвичай лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у разі, коли попередні засоби, які застосовувалися для лікування гіпертонії, не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева застосовується перорально. Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати добову дозу щодня о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева до тих пір, поки це не буде скасовано за рекомендацією лікаря.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато компресів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20 або одразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або ви відчуваєте задиху, припиніть прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували Ірбесартан/гідрохлоротіазид, були такими:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при переході до вертикального положення з лежачого або сидячого)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до свого лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• діарея
• низький кров’яний тиск
• втрати свідомості
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• порушення статевої функції (зміни статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до свого лікаря.

Після виходу на ринок Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева були зареєстровані деякі побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном:

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частих інфекцій, гарячки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втомою, головним болями, задихою під час фізичних навантажень, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення в легенях, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення кровоносних судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; кутикулярний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома)

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після НД: останній день зазначеного місяця.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у блистерах із ПВХ/ПВдХ/непрозорого білого алюмінію: зберігати при температурі не вище 30 °C.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева у алюмінієвих блистерах: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева

• Діючі речовини — ірбесартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові:

Ядро таблетки: повідон, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття для дози 300 мг/12,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 6000 (макрогол), поліетиленгліколь 400 (макрогол), червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, чорний заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Тева 300 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого до рожевого кольору, капсулярної форми. Одна сторона таблетки позначена цифрою «93», інша сторона — цифрою «7239».

Ірбесартан/гідрохлоротіазид доступний у розмірах упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах без передрізання; упаковки по 50×1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у однодозових блистерах та упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних блистерах без передрізання.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/