Irbesartan/idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Teva 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

irbesartan / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Hidroclorotiazide Teva e a cosa serve

Irbesartan/Hidroclorotiazide Teva è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di Irbesartan/Hidroclorotiazide agiscono in modo sinergico per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenibile con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/Hidroclorotiazide Teva è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa quando il trattamento con irbesartan o idroclorotiazide da soli non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Teva

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le riscontra livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o ha un trapianto renale

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Teva”.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico.

L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide Teva non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Teva)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se nota cambiamenti nella vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva. Questo potrebbe essere un segno di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di sviluppo di glaucoma, aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide Teva e rivolgersi immediatamente a un medico.

La quantità di idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

In caso un bambino ingerisca diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Teva, possono influire su altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio contemporaneamente a Irbesartan/idroclorotiazide Teva senza la supervisione del medico.

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva con alcol

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide Teva, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro in posizione eretta, specialmente quando si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva prima di diventare incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide Teva durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan/idroclorotiazide Teva alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide Teva alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Irbesartan/idroclorotiazide Teva è di un compresso al giorno. In genere, il medico gli prescriverà Irbesartan/idroclorotiazide Teva quando i precedenti trattamenti per l'ipertensione non avessero determinato una riduzione adeguata della pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/idroclorotiazide Teva.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide Teva viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartan/idroclorotiazide Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compresse, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il suo medico.

Sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati dopo la commercializzazione di Irbesartan/idroclorotiazide Teva, ma la frequenza di comparsa di tali effetti è sconosciuta. Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzionalità epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi rari di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come accade con tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan:

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; costipazione; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; riduzione dell’acutezza visiva o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; disturbi polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Frequenza “non nota”: cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister in PVC/PVdC/Alluminio bianco opaco: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Irbesartan/Idroclorotiazide Teva confezionato in blister alluminio-alluminio: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film di Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, amido pregelatinizzato (da mais), poloxamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa per la dose da 300 mg/12,5 mg: ipromellosa, biossido di titanio, polietilenglicole 6000 (macrogol), polietilenglicole 400 (macrogol), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa chiaro a rosa, di forma capsulare. Un lato della compressa è marcato con il numero “93” e l'altro lato con il numero “7239”.

Irbesartan/Hidroclorotiazida è disponibile nei seguenti formati: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati; confezioni da 50x1 compressa rivestita con film in blister monodose e confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

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Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

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Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/