Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ирбесартан / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Тева действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая указанные в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если у вас повышенный уровень кальция в крови или низкий уровень калия в крови, которые врач определил как стойкие
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и в любом из следующих случаев:

• если у вас рвота или сильная диарея

• если у вас нарушения функции почек или у вас трансплантация почки

• если у вас заболевания сердца

• если у вас заболевания печени

• если у вас сахарный диабет

• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом

• алискирен

  • если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу.

Использование Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую диету
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если у вас появляются изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева. Это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вам следует прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Количество гидрохлоротиазида, содержащееся в этом препарате, может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева без наблюдения врача.

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• лекарства при диабете (пероральные средства или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, или смолы холестирамина или колестипола для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева с алкоголем

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Использование Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка, если применяется после этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну пленочную таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в случае, если предыдущие методы лечения гипертонии не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно посетите отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (включая головокружение при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушение половой функции (изменение половой функции)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

После выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако частота их возникновения неизвестна. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, несварение желудка, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном:

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение зрения или боль в глазах из-за повышения давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы]; недостаток лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий белый непрозрачный: хранить при температуре не выше 30 °C.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева в алюминиевых блистерах: данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки для дозировки 300 мг/12,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), полиэтиленгликоль 400 (макрогол), красный оксид железа, жёлтый оксид железа и чёрный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева 300 мг/12,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового до розового цвета, капсуловидной формы. На одной стороне таблетки нанесено число «93», на другой стороне — число «7239».

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Тева выпускается в следующих упаковках: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах непредварительно разрезанных: упаковки по 50x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозовом блистере и упаковки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарном блистере непредварительно разрезанном.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ул. Могильская, 80

31-546 Краков

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ул. Паллаги, 13

Дебрецен, H-4042

Венгрия

TEVA UK Ltd

Брамптон-роуд

Хэмпден-парк

Истборн, Ист-Суссекс

BN22 9AG, Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/