Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

irbesartan / hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva
3. Jak stosować Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan/hydrochlorothiazid Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva i do czego służy

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu. Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (we wcześniejszym okresie ciąży również lepiej unikać stosowania tego leku – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwająco podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli występują wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz choroby serca

• jeśli masz choroby wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub LES)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą

• aliskiren

  • jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych postaci raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/-aś poinformować lekarza.

Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt działania hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva)
• jeśli występuje zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli ma być przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą stosowane środki znieczulające
• jeśli występują zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktować się z lekarzem.

Ilość hydrochlorothiazidu zawarta w tym leku może powodować wynik dodatni w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

W przypadku połknięcia przez dziecko kilku tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśbyś potrzebować innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Może być konieczne wykonanie badania krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulinę)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyczne zapalenie stawów lub żywice cholestrydową lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva z alkoholem

Ze względu na zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva hydrochlorothiazid, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować silniejsze uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie przy wstawaniu ze stanu siedzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jego stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwhypertensyjnego. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne jest, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, gdy poprzednie leczenie nadciśnienia nie spowodowało wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniego leczenia na Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z pożywieniem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na skórze (wykwity, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa objawy wymienione powyżej lub oddychanie staje się przerywane, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartanem/Hydrochlorothiazidem Teva to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (edema)
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżony poziom sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają, należy skonsultować się z lekarzem.

Od czasu wprowadzenia na rynek Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva zgłoszono kilka działań niepożądanych, jednak częstość ich występowania jest nieznana. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wykwity, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składających się na lek.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem:

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, obserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (krzepki krwi, niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideus) lub jaskry zamkniętociśnieniowej]; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (krzepki krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, przerywanym oddychaniem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wykwitach, które mogą pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnia na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC/Białego nieprzezroczystego aluminium: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon, skrobię pregelatynizowaną (z kukurydzy), poloksymer 188, celulozę mikrokryształową, sodową solę kroskarboksymetylowej celulozy, krzemionkę pylistą bezwodną i stearynian magnezu.

powłoka tabletki dla dawki 300 mg/12,5 mg: hipromelowę, dwutlenek tytanu, polietyloglikol 6000 (makrogol), polietyloglikol 400 (makrogol), tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg to tabletki powlekane w kolorze od jasnoróżowego do różowego, o kształcie kapsułkowym. Jedna strona tabletu jest oznaczona numerem „93”, a druga strona tabletu numerem „7239”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w formie niepodzielonych blisterów: opakowania zawierające 50x1 tabletkę powlekaną w jednostkowych blisterach i opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blisterze kalendarzowym niepodzielonym.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.ema.europa.eu/