Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен
Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен і для чого його застосовують

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами кров'яних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кров'яні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск. Обидві активні речовини в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

якщо ви алергік до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо ви алергік до гідрохлоротіазиду або до будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо у вас є серйозні захворювання печінки або нирок
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням
якщо ваш лікар виявив, що у вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Повідомте свого лікаря у будь-якому з наступних випадків:

якщо у вас є нудота або надмірна діарея
якщо у вас є порушення функції нирок або якщо у вас була трансплантація нирки
якщо у вас є порушення роботи серця
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є цукровий діабет
якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
якщо у вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або серйозна задиха після прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен»

Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте лікареві:

якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен)
якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), що виникають швидше, ніж зазвичай
якщо ви маєте бути прооперованим (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби.
якщо під час прийому Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен у вас виникли зміни зору або біль в одному або обох очах. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах. Вам слід припинити лікування Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен і негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування спортсменами:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен» та «Попередження та обережність»)

Можливо, вам знадобляться аналізи крові, якщо ви приймаєте:

добавки калію
замінники солі, що містять калій
лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
деякі проносні засоби
лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
добавки вітаміну D
лікарські засоби для контролю серцевого ритму
лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсуліни)
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску
стероїди
лікарські засоби для лікування раку
знеболювальні засоби
лікарські засоби для лікування артриту
смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен разом із їжею, напоями та алкоголем

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, у вас може посилитися почуття запаморочення при підйомі, особливо коли ви підводитесь із сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або годуєте груддю, оскільки не рекомендується застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, що є більш придатним, якщо ви хочете годувати груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен — один або два таблетки на добу. Зазвичай, ваш лікар призначає Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен у тому випадку, коли попередні лікування не змогли достатньо знизити вашого артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен.

Спосіб застосування

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен з їжею або натщесерце. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 6–8 тижнів після початку лікування.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Діти не повинні приймати Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висип, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувались ірбесартаном, а також про місцеві набряки обличчя, губ і/або язика.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів або з’явилася переривчаста дихання, припиніть прийом Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Техніжен та негайно зверніться до лікаря.

Частота побічних ефектів, про які йдеться нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Рідше: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися Ірбесартаном/гідрохлоротіазидом Техніжен, були такими:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

нудота/блювота,
порушення сечовипускання,
слабкість,
запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення),
аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що характеризують функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

діарея,
зниження артеріального тиску,
непритомність,
тахікардія,
почервоніння,
набряки через затримку рідини (едема),
порушення статевої функції (порушення сексуальної функції),
аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію в крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Техніжен на ринок

Після виходу на ринок Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Техніжен були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах та м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея (рідко).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися біль у грудях та зниження кількості тромбоцитів (частота невідома).

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії:

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми у шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, переривчастим диханням під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний червоний вовк, що виявляється у вигляді висипу, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома»: Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану/гідрохлоротіазиду Техніжен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, куди потрібно здавати ліки, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен

Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат (ядро). Лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), оксиди заліза жовті, червоні та чорні (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен 300 мг/25 мг — рожевого/темно-рожевого кольору, опуклі, овальні.

Таблетки Ірбесартан/гідрохлоротіазид Техніжен 300 мг/25 мг доступні в блистерних упаковках по 14, 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/