Irbesartan/hydrochlorothiazide Tecnigen 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen i kiedy jest stosowany

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidum.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu. Dwie substancje czynne w Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen działają w sposób wzajemnie uzupełniający, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorothiazidum nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub którykolwiek inny lek pochodny sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub jeśli przeszedłeś przeszczep nerek

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia krwi).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen”

• Jeśli miałeś kiedykolwiek raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Należy również powiadomić lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen)
• jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub będziesz otrzymywać środki znieczulające.
• jeśli podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen występują zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oczach. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Również ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• glikokortykosteroidy
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki przeciwbólowe
• leki na reumatyzm
• żywice cholestryminę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ze względu na zawarty w Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen hydrochlorothiazid, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować większe uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko stwierdzisz ciążę, i zaleci inny lek przeciwhypertensyjny. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli występują takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid TecniGen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniego leczenia na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen.

Sposób podania

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen można przyjmować z pożywieniem lub bez. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen nie powinno się podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub masz przerywany oddech, przestań przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się według następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym te występujące przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen na rynek

Po wprowadzeniu Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z poszczególnych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką (rzadko).

Oprócz powyższych działań niepożądanych zaobserwowano również ból w klatce piersiowej oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (częstość nieznana).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, przerywanym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do gichtu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Ostra duszność (objawy obejmują silne trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana”: Rak skóry i warg (nie-melanoma rak skóry). Utrata wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w błonie naczyniowej) lub ostrego glaukomu zamkniętociągowego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu kartonowym i na blisterze po oznaczeniu CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletka Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy i stearynian magnezu (jądro). Monohydrat laktozy, hipromeloza 15 cP, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelazoo tlenki żółte, czerwone i czarne (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg są różowe/ciemnoróżowe, wypukłe i owalne.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen 300 mg/25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister z 14, 28 lub 56 tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/