Irbesartan/idroclorotiazide Tecnigen 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è una associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa. I due principi attivi di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrati singolarmente.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa , quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Informi il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o se ha subito un trapianto renale

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartán/idroclorotiazide in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen”

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ibersartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L'uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen)
• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestesia.
• se manifesta modifiche della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida. Ciò potrebbe essere un segno di sviluppo di glaucoma, accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione intraoculare. Deve interrompere il trattamento con Irbesartán/Hidroclorotiazida e rivolgersi immediatamente al medico.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, possono interagire con altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio insieme a Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa
• steroidi
• medicinali per il trattamento del cancro
• analgesici
• medicinali per l'artrite
• resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con cibi, bevande e alcol

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, o pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare ad allattare poiché non è raccomandato somministrare Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e usare macchinari. È poco probabile che Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen alteri la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen è di uno o due comprimidi al giorno. In generale, il medico gli prescriverà Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen con o senza cibo. Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una quantità di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen maggiore rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Se dimentica accidentalmente di prendere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta respiro affannoso, interrompa l’assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatininemia).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Dopo l’immissione in commercio di Irbesartán/Hidroclorotiazida TecniGen sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: cefalea, acufeni, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi poco frequenti di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (rari).

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore toracico e riduzione del numero di piastrine (frequenza non nota).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore severo nell’addome superiore, spesso associato a nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Riduzione della vista o dolore oculare dovuti a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi maggiori di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (nucleo). Lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo, rosso e nero (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/25 mg sono di colore rosa/rosso scuro, convesse e oblunghe.

Irbesartan/Idroclorotiazide TecniGen 300 mg/25 mg compresse è disponibile in confezioni in blister da 14, 28 o 56 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/