Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и для чего применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сокращение. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи. Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

если Вы аллергик на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
если Вы аллергик на гидрохлоротиазид или на любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у Вас имеются затруднения при мочеиспускании;
если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Сообщите своему врачу в любом из следующих случаев:

если у Вас имеются обильная рвота или диарея;
если у Вас имеются нарушения функции почек или если у Вас был трансплантация почки;
если у Вас имеются нарушения функции сердца;
если у Вас имеются нарушения функции печени;
если у Вас имеется сахарный диабет;
если у Вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у Вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.
- если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у Вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана/гидрохлоротиазида. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана/гидрохлоротиазида в монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген».

Если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите своему врачу:

если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
если у Вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген);
если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или Вам будут вводить анестетики;
если у Вас появляются изменения зрения или боль в одном или обоих глазах при приеме Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген. Это может быть признаком развития глаукомы, накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления. Необходимо прекратить лечение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение у спортсменов:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуется сдавать анализы крови, если Вы принимаете:

добавки калия;
заменители соли, содержащие калий;
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи);
некоторые слабительные;
препараты, применяемые при лечении подагры;
добавки витамина D;
препараты для контроля сердечного ритма;
препараты для лечения диабета (пероральные средства или инсулины);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения артрита;
смолы холестирамина или колестирамина для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген гидрохлоротиазида, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после положения сидя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы начали или находитесь на периоде лактации, поскольку применение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при грудном вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или утомляемость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

В этом препарате содержится менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген — один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген в случае, если предыдущие виды лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген с пищей или независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Фаска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Дети не должны принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница) у пациентов, получавших ирбесартан, а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка.

Если у вас появились перечисленные выше симптомы или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген и свяжитесь с врачом.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота/рвота,
нарушения мочеиспускания,
утомляемость,
головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения),
в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
нарушение половой функции (сексуальная дисфункция),
в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген

После выхода на рынок Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышение уровня калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами боли в животе, тошнотой, рвотой и диареей (редко).

Помимо описанных выше побочных эффектов, также отмечались боль в груди и снижение числа тромбоцитов (частота неизвестна).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отшелушиванием кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи). Снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Техниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген

Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат (ядро); лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксиды железа жёлтый, красный и чёрный (Е172) (оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/25 мг имеют розовый/тёмно-розовый цвет, выпуклые, продолговатой формы.

Таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид Техниген 300 мг/25 мг выпускаются в упаковках типа блистер по 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/